La Commission européenne a étendu l’autorisation du médicament oral olaparib à tous les patients atteints d’une maladie métastatique pour laquelle la chimiothérapie n’est pas indiquée, indépendamment des mutations Brca.
La possibilité d’utiliser un médicament oral ciblé pour le cancer de la prostate métastatique et résistant à la castration (mCRPC) dans les pays de l’Union européenne a été étendue. La Commission européenne a en effet approuvé l’olaparib, en association avec l’hormonothérapie, pour tous les patients pour lesquels la chimiothérapie n’est pas indiquée. À partir d’aujourd’hui, cependant, en Italie, il est remboursé en monothérapie chez les patientes présentant des mutations BRCA1/2 (germinales ou somatiques), en progression après une hormonothérapie antérieure (y compris un agent hormonal de nouvelle génération). « Cette nouvelle autorisation étend l’utilisation de l’olaparib à un plus grand groupe de patients, à un stade plus précoce et en association avec une thérapie hormonale de nouvelle génération, indépendamment de la présence de mutations BRCA », commente Giuseppe Procopio, directeur du programme d’oncologie médicale prostatique et génito-urinaire de la Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori de Milan.
L’étude
L’approbation de la Commission européenne repose sur les résultats de l’essai de phase III PROpel, qui a porté sur près de 800 patients. Dans l’essai, l’olaparib, en association avec l’abiratérone et la prednisone ou la prednisolone, a réduit de 34% le risque de progression de la maladie ou de décès par rapport à l’abiratérone et la prednisone ou la prednisolone seuls. La survie radiographique médiane sans progression était de 24,8 mois pour l’association olaparib plus abiratérone, contre 16,6 mois pour l’abiratérone seule. Selon une analyse indépendante du comité d’examen central présentée au congrès 2022 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO), la survie médiane sans progression a atteint 27,6 mois, soit une augmentation de près d’un an par rapport à l’autre bras de l’étude. « L’étude PROpel », souligne M. Procopio, « a montré que, chez les patients atteints d’une maladie métastatique résistante à la castration et n’ayant reçu aucun autre traitement auparavant, l’ajout d’olaparib à l’abiratérone offre un avantage significatif en termes de survie sans progression radiologique, garantissant une bonne qualité de vie.
Cancer de la prostate
Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez les hommes en Europe et en Italie. La survie globale des patients atteints d’une maladie métastatique résistante à la castration est d’environ trois ans dans les études, et plus faible dans la pratique clinique. « En 2022, en Italie, on estime à 40 500 le nombre de nouveaux diagnostics de cancer de la prostate », déclare Sergio Bracarda, président de la société italienne d’uro-oncologie (SIUrO) et directeur de la structure complexe d’oncologie médicale et translationnelle et du département d’oncologie de l’hôpital Santa Maria de Terni. « L’impact du cancer de la prostate métastatique sur la vie quotidienne des patients qui développent des symptômes liés à la maladie peut être important, allant jusqu’à limiter, dans certains cas, la capacité à dormir ou à marcher en raison de la douleur. De nouvelles options thérapeutiques sont nécessaires pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. De nombreux patients atteints de cette forme de cancer ne peuvent recevoir qu’une seule ligne de traitement actif, car la maladie peut évoluer rapidement ».
